Odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigų vadovų dėmesiui!
DĖL AKTYVIŲJŲ NEIMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ
Primename, kad, vadovaujantis Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašu, patvirtintu 2010 m. gegužės 3 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-383 bei Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašu, patvirtintu 2014 m. liepos 14 d. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus įsakymu Nr. T1-954 , kiekviena odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaiga privalo teikti duomenis apie aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba).
Aktyvieji neimplantuojamieji medicinos prietaisai yra odontologiniai įrenginiai, pvz. apekslokatorius ir kt., kurių veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga.
Atkreipiame dėmesį, kad Odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaiga ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų instaliavimo dienos, užpildydama Duomenų apie aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo formą (2 priedas), Akreditavimo tarnybai turi pateikti šiuos duomenis:
1. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir šalis, medicinos prietaiso pagaminimo data, įsigijimo data ir naudojimo pradžios data;
2. jei medicinos prietaisas pradėtas naudoti iki 2004 m. gegužės 1 d., aprobavimo dokumento, išduoto pagal tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus, data ir numeris;
3. CE ženklas ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinis numeris, jei privalomas pagal Medicinos normą MN 4:2009 ir Medicinos normą MN 102:2001;
4. medicinos prietaiso naudojimo vieta.
Odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaiga, nutraukusi aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų naudojimą, per 30 kalendorinių dienų turi pateikti šią informaciją Akreditavimo tarnybai, užpildydama Duomenų apie aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų naudojimo nutraukimą pateikimo formą (11 priedas). Formas rasite čia: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=478209
Vadovaujantis Lietuvos medicinos norma MN 4:2009 Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas ir Lietuvos medicinos norma MN 100:2009 Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas, patvirtintais 2009 m. sausio 19 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-18 dantų technikos laboratorijos privalo planuojamus gaminti medicinos prietaisus (dantų protezus) užregistruoti Valstybinėje akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
Dantų technikos laboratorijų vadovams rekomenduojame atkreipti dėmesį į tai, ar visos gaminamų dantų protezų rūšys yra registruotos Valstybinėje akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyboje ir, esant reikalui, kuo skubiau šiuos medicinos prietaisus registruoti.
Pažymime, kad minėtų duomenų pateikimą, jų teisingumą privalo užtikrinti sveikatos priežiūros įstaigų vadovai.