Rūmų narių dėmesiui!
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - Akreditavimo tarnyba) gavo pranešimą apie Lietuvos rinkai galimai teikiamas reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones – mėgintuvėlius, skirtus trombocitais praturtintos plazmos (platelet rich plasma, PRP) paruošimui prekiniu ženklu Plasmolifting ™ (gamintojas Chengdu Rich Science Industry Co., Kinija). Patikrinus informaciją, nustatyta, kad minėtas Kinijos gamintojas neturi reikiamo sertifikato pagal Europos Sąjungoje galiojančius reikalavimus, nėra įrodymų, kad šis produktas atitinka saugos reikalavimus, todėl negali būti naudojamas Lietuvoje.
Akreditavimo tarnyba neturi informacijos, kad šios medicinos priemonės būtų pateiktos Lietuvos rinkai. Yra žinoma, kad PRP procedūra plačiai naudojama estetinėse procedūrose ir odontologijoje. Siekdami įspėti odontologijos paslaugas teikiančius asmenis nenaudoti nesertifikuoto gamintojo medicinos priemonių ir apsaugoti pacientus nuo galimų pavojų sveikatai, platiname šį pranešimą odontologijos paslaugas teikiantiems asmenims.
Atliekantiems procedūras su trombocitais praturtinta plazma svarbi informacija
Akreditavimo tarnybą pasiekė informacija, kad Lietuvos rinkai gali būti teikiamos medicinos priemonės – mėgintuvėliai, skirti trombocitais praturtintos plazmos (platelet rich plasma, PRP) paruošimui prekiniu ženklu Plasmolifting ™ (gamintojas Chengdu Rich Science Industry Co., Kinija), kurios neatitinka Europos Sąjungos (ES) direktyvos dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB saugos reikalavimų. Išnagrinėjus pateiktą informaciją, nustatyta, kad Kinijos gamintojui Chengdu Rich Science Industry Co nėra išduotas sertifikatas PRP mėgintuvėlių gamybai. Minėtam gamintojui yra išduotas sertifikatas kraujo surinkimo adatų gamybai, tačiau tai neapima PRP mėgintuvėlių gamybos srities. Todėl mėgintuvėliai Plasmolifting ™ (gamintojas Chengdu Rich Science Industry Co., Kinija) laikytini neatitinkančiais Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo saugos reikalavimų medicinos priemonėms ir negali būti naudojami Lietuvoje.
Pasitaiko atvejų, kuomet klaidingai traktuojama, jog gamintojui išduotas sertifikatas, pavyzdžiui, kraujo surinkimo mėgintuvėlių arba adatų gamybai, gali būti taikomas ir PRP mėgintuvėliams. PRP mėgintuvėlių gamyba turi būti sertifikuota atskirai.
Akreditavimo tarnyba ragina asmenis, teikiančius Lietuvos rinkai, platinančius ir naudojančius PRP mėgintuvėlius, atkreipti dėmesį į paties mėgintuvėlio ženklinimą, paskirtį bei su mėgintuvėliais pateikiamus dokumentus. Mėgintuvėlių PRP gamybai gamintojai privalo turėti sertifikatą, kuriame būtų nurodyta, kad gamintojas įvertintas pagal direktyvos 93/42/EEB reikalavimus. Sertifikatas turi būti išduotas paskelbtosios įstaigos (veikiančių paskelbtųjų įstaigų sąrašą galite rasti čia).
Informacija, kuri turi būti nurodyta ant atitinkančio reikalavimus PRP mėgintuvėlio:
- turi būti atitikties ženklas CE;
- greta CE ženklo turi būti nurodytas paskelbtosios įstaigos numeris (keturženklis skaičius, sutampantis su sertifikate nurodytu numeriu „notified body number“);
- mėgintuvėlio paskirtis / pavadinimas;
- gamintojo pavadinimas;
- partijos numeris (LOT);
- data, iki kurios gaminį yra saugu naudoti;
- ženklas, kad produktas yra sterilus;
- ženklas, kad priemonė yra vienkartinio naudojimo.
Kartu su mėgintuvėliais turi būti pridedama naudojimo instrukcija, kuri taip pat turi būti paženklinta atitikties ženklu CE (su paskelbtosios įstaigos numeriu), nurodytas gamintojas, jo adresas. Pažymėtina, kad ne Europos Sąjungoje įsikūrusio gamintojo produkto naudojimo instrukcijoje arba ant gaminio turi būti nurodytas įgaliotasis atstovas ES (authorized representative). Įgaliotojo atstovo reikalavimas netaikomas Šveicarijos, Norvegijos, Turkijos, Islandijos, Lichtenšteino gamintojams.
PRP mėgintuvėliai yra priskiriami II a klasės medicinos priemonėms. Pagal galiojančius teisės aktus, asmenys, teikiantys Lietuvos rinkai II a, II b ir III klasės medicinos priemones, privalo apie tai informuoti Akreditavimo tarnybą. Gavus informaciją apie teikiamą rinkai medicinos priemonę, yra patikrinama, ar gamintojui nėra atšauktas sertifikatas, ar nėra gautų pranešimų apie incidentus su šia priemone. Jei neatitikimų nenustatoma, Akreditavimo tarnyba išduoda raštą apie pranešimo įregistravimą.
Kilus abejonėms, ar turima medicinos priemonė atitinka taikomus reikalavimams, galite kreiptis į Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistus (kontaktai).