Pratęstas Medicinos priemonių reglamento įsigaliojimo pereinamasis laikotarpis

Įsigaliojo Medicinos priemonių reglamento (MPR) (ES) 2023/607 pereinamojo laikotarpio nuostatos, taikomos tam tikroms medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms. Džiaugiamės, kad MPR įsigaliojimo terminą pvyko pratęsti bendromis medikų, odontologų ir gamintojų pastangomis.

Medicinos priemonėms, kurioms išduotas sertifikatas arba atitikties deklaracija iki 2021 m. gegužės 26 d., pereinamasis laikotarpis prie naujų taisyklių didesnės rizikos prietaisams pratęsiamas nuo 2024 m. gegužės 26 d. iki 2027 m. gruodžio 31 d., o vidutinės ir mažesnės rizikos priemonėms – iki 2028 m. gruodžio 31 d. 

Pratęsimui bus taikomos tam tikros sąlygos, todėl papildomą laiką gaus tik saugūs įrenginiai, kurių gamintojai jau ėmėsi priemonių pereiti prie MPR numatytų taisyklių. Pažymėjimai, išduoti pagal ankstesnes medicinos priemonių direktyvas nuo 2017 m. gegužės mėn., galioję 2021 m. gegužės 26 d. ir kurie vėliau nebuvo atšaukti, galioja pasibaigus sertifikate nurodytam laikotarpiui iki aukščiau nurodytų datų pagal rizikos klases.

MPR tekste taip pat pašalinama šiuo metu medicinos priemonėms nustatyta išpardavimo datos taisyklė. Panaikinus šią išpardavimo datą, bus užtikrinta, kad jau esančios saugios ir būtiniausios medicinos priemonės bus prieinamos sveikatos priežiūros sistemoms ir pacientams, kuriems to reikia. Ši nuostata bus taikoma tik toms priemonėms, kurios atitiko ankstesnius teisės aktų reikalavimus, jų sauga buvo patikrinta, kai priemonės buvo pateiktos į rinką.